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濟南匯海龍(long)盛科技有限(xian)公司
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近(jin)日(ri)，島(dao)津制作所(suo)（京都市(shi) 社長:中本晃(huang)）與島(dao)津美國制造(zao)子公司Shimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc（SUM 俄(e)勒岡(gang)州 社長:松永晉一(yi)）對于「高(gao)效(xiao)液相色譜(pu)分析裝置(zhi)」與「高(gao)效(xiao)液相色譜(pu)質譜(pu)聯用分析裝置(zhi)」，向(xiang)美國食品藥品局（FDA）進行了ClassＩ醫療器(qi)械注冊。
此次向FDA進行醫療器械注冊的分析裝置分別是「高效液相色譜分析裝置」LC-20系列、LC-30系列以及「高效液相色譜儀質譜儀聯用分析裝置」LCMS-2020、LCMS-8030、LCMS-8040、LCMS-8050。 近年來，質譜分析裝置（MS）等分析計測儀器的用途越來越廣泛，已應用于以預防疾病為目的的維生素D、荷爾蒙狀態的確認，超早期普查等醫療保健方面。除此之外，其應用領域還擴展到了治療后的管理、防止復發以癌癥晚期患者的疼痛治療等諸多方面。 如上所述，分析計測儀器在臨床相關領域的應用日益增加，FDA于2011年6月公布了要求明確區分IVD（體外診斷儀器）與研究儀器的指針，要求分析計測儀器具有嚴密的管理體制，以保證作為醫療器械的精度與可靠性。 島津公司已于去年在日本總公司與SUM獲得了「高效液相色譜分析裝置」與「高效液相色譜質譜聯用分析裝置」的ISO13485認證（面向醫療器械的質量管理國際規格）。此次向FDA進行醫療器械注冊就是上述認證工作之后的新一階段工作。 作為已獲得日本藥事認可的醫療器械，島津公司的分析計測事業部已擁有「血液凝固分析裝置」「離散方式臨床化學自動分析裝置」。但分析計測儀器在FDA注冊醫療器械尚屬首次。
今后，島津(jin)公(gong)司(si)將推進氣相色(se)譜(pu)分(fen)析裝(zhuang)置、氣相色(se)譜(pu)質譜(pu)聯用分(fen)析裝(zhuang)置等其他(ta)分(fen)析計測儀器(qi)的FDA醫療器(qi)械注冊，并不斷積(ji)極應對世界各(ge)國的醫療法令。
