藥品中元素雜質(zhi)的存在是潛在的中毒問題(ti)并影響藥品的穩定性(xing)和(he)美(mei)國藥有效期島津質譜儀廠家推出應對典USP232元(yuan)素雜(za)質(zhi)檢測解(jie)決方案。必須認真地監測藥物(wu)(wu)開發和(he)生產(chan)中（質(zhi)(zhi)控）的元素雜質(zhi)(zhi)情況，以保證藥品中元素雜質(zhi)(zhi)的含量水平符合(he)法規(gui)的要求。元素雜質(zhi)(zhi)污染的原因(yin)有很多(duo)：用于藥物(wu)(wu)合(he)成(cheng)的原料；合(he)成(cheng)中使用的催(cui)化劑(ji)(ji)(ji)；輔料如(ru)穩定劑(ji)(ji)(ji)、填充劑(ji)(ji)(ji)、粘(zhan)合(he)劑(ji)(ji)(ji)、釋放劑(ji)(ji)(ji)、香料、色素和(he)涂料；包裝(zhuang)材料；生產(chan)設(she)備和(he)材料，如(ru)反應器(qi)、管線、過(guo)濾器(qi)、表面活性劑(ji)(ji)(ji)和(he)潤滑油(you)等。因(yin)此(ci)必須對藥品生產(chan)所(suo)用的原材料、中間(jian)體、催(cui)化劑(ji)(ji)(ji)以及(ji)最終藥物(wu)(wu)產(chan)品中的元素雜質(zhi)(zhi)用進行檢測。

美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)藥典(dian)（U.S.Pharmacopeia，簡(jian)稱USP）是(shi)(shi)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)政府對(dui)藥品(pin)質(zhi)量(liang)標(biao)準和檢定(ding)方法(fa)作(zuo)出(chu)的(de)(de)(de)(de)(de)技術規(gui)定(ding)，也(ye)是(shi)(shi)藥品(pin)生產、使用(yong)(yong)、管(guan)理和檢驗的(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)律依據(ju)。該藥典(dian)已在131個國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家銷售，很(hen)多沒有(you)法(fa)定(ding)藥典(dian)的(de)(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家通(tong)常都(dou)采用(yong)(yong)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)藥典(dian)作(zuo)為(wei)本國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)藥品(pin)法(fa)定(ding)標(biao)準。向(xiang)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)以(yi)(yi)及這些(xie)(xie)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家出(chu)口(kou)的(de)(de)(de)(de)(de)藥品(pin)或原(yuan)材料都(dou)必須符合(he)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)藥典(dian)的(de)(de)(de)(de)(de)要求(qiu)。美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)藥典(dian)以(yi)(yi)往對(dui)金屬(shu)限值(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)要求(qiu)法(fa)案(an)主要是(shi)(shi)通(tong)則USP<231>。USP<231>規(gui)定(ding)了(le)用(yong)(yong)比色(se)檢測(ce)法(fa)測(ce)定(ding)藥品(pin)中元素雜質(zhi)總量(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)分析(xi)方法(fa)，該分析(xi)方法(fa)靈敏(min)度(du)低(di)、選擇性差、回(hui)收率低(di)。這些(xie)(xie)問題(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)存在引發(fa)了(le)用(yong)(yong)更(geng)(geng)可靠、選擇性好、靈敏(min)度(du)更(geng)(geng)高(gao)的(de)(de)(de)(de)(de)現代(dai)(dai)分析(xi)儀器(qi)代(dai)(dai)替目測(ce)比色(se)法(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)計劃。2010年2月，在藥典(dian)論(lun)壇上，美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)藥典(dian)委(wei)員(yuan)會提議用(yong)(yong)USP<232>和USP<233>這兩個通(tong)則代(dai)(dai)替原(yuan)來的(de)(de)(de)(de)(de)USP<231>。USP<232>規(gui)定(ding)了(le)15 種(zhong)元素雜質(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)限值(zhi)(zhi)，USP<233>規(gui)定(ding)了(le)測(ce)定(ding)這些(xie)(xie)元素所用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)現代(dai)(dai)分析(xi)儀器(qi)電感(gan)(gan)耦合(he)等離(li)子體發(fa)射(she)光譜（ICP-AES）和電感(gan)(gan)耦合(he)等離(li)子體質(zhi)譜（ICP-MS）。這兩個通(tong)則將在2015年12月1日起(qi)正式執行。 島津公司秉承“為(wei)了(le)人(ren)類和地(di)球的(de)(de)(de)(de)(de)健(jian)康(kang)”這一理念，根據(ju)USP<232>中對(dui)藥品(pin)中元素雜質(zhi)限量(liang)值(zhi)(zhi)要求(qiu)，以(yi)(yi)及USP<233>規(gui)定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)儀器(qi)測(ce)定(ding)規(gui)程，開發(fa)了(le)《美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)藥典(dian)USP<232>元素雜質(zhi)檢測(ce)解決方案(an)》。